Actions - Indications Bicalutamide

1. Qu'est-ce que bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilise ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: anti-androgènes

Bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui appartient à la classe des «anti-androgènes». il modifie certains des effets des hormones sexuelles masculines.

Indications thérapeutiques

bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate, soit:

· En monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé »,

· En association avec d'autres traitements tels que castration chirurgicale ou médicaments qui réduisent le taux d'androgènes dans le corps pour les tumeurs dites de stade « avancé ».

Principes actifs Bicalutamide

Bicalutamide 50,00 mg

Considérations Bicalutamide

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé,

· Si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

· Si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « prise ou utilisation d'autres médicaments » ci-dessous)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé

· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. en effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique.

· Prévenez votre médecin si vous souffrez de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicaments suivants:

· Terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies) ou cisapride (pour le traitement des troubles gastriques),

· Warfarine ou tout médicament similaire visant à empêcher la formation de caillots sanguins,

· Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pour éviter et traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse),

· Antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

· Cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac),

· Kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des ongles dues à des champignons).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Bicalutamide hexal 50 mg, comprime pelliculé ne doit pas être utilisé par les femmes. aucune femme, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ne doit donc prendre bicalutamide hexal 50 mg comprime pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. si vous savez par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration, fréquence d'administration et durée du traitement

Prenez toujours bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé en respectant exactement les instructions de votre médecin. en cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En fonction de votre état, la dose habituelle est soit de 1 comprimé à 50 mg par jour (en association avec d'autres traitements), soit de 3 comprimés à 50 mg par jour (en monothérapie).

Avalez le ou les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.

Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche de votre domicile. si possible, emportez vos comprimés ou la boîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le quand vous constatez l'omission et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. ne prenez pas deux doses en même temps.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne cessez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires et indésirables Bicalutamide

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants:

Effets indésirables graves peu fréquents (touchant moins d'une personne sur 100)

· Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge ou des démangeaisons cutanées intenses avec des lésions cutanées surélevées.

· Essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux et d'une fièvre. sous traitement par bicalutamide hexal 50 mg, comprime pelliculé, certains patients présentent une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle.

Effets indésirables graves rares (touchant moins d'une personne sur 1.000)

· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques (y compris insuffisance hépatique).

Autres effets indésirables

Selon que vous prenez bicalutamide hexal 50 mg, comprime pelliculé en association avec d'autres traitements ou en monothérapie, la fréquence de certains effets indésirables peut varier.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10)

· Sensibilité ou augmentation de volume des seins,

· Sensation de faiblesse,

· Rougeur de la peau - très fréquent en monothérapie mais fréquent (touchant moins d'une personne sur 10) en association avec d'autres traitements.

Effets indésirables très fréquents en association avec d'autres traitements et fréquent en monothérapie:

· Bouffées de chaleur,

· Sensations de vertige,

· Douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de mal au cœur),

· Douleur thoracique,

· œDèmes,

· Sang dans les urines.

Effets indésirables fréquents (touchant moins d'une personne sur 10):

· Perte d'appétit,

· Diminution de la libido, impuissance,

· Dépression,

· Somnolence,

· Indigestion, flatulences (gaz),

· Chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,

· Sécheresse de la peau, démangeaisons,

· Prise de poids,

· Examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,

· Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement,

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés dans les essais cliniques mais sans relation évidente avec le médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Présentations Bicalutamide

Bicalutamide

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Bicalutamide hexal est un comprimé rond et blanc.

Bicalutamide hexal 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (pvc/aclar/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Sandoz

49, Avenue georges pompidou

92300 Levallois-perret

Exploitant

Sandoz

49 Avenue georges pompidou

92300 Levallois-perret

France

Fabricant

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenie

Ou

Salutas pharma gmbh

Otto-von-guericke-allee 1

39179 Barleben

Allemagne

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