Actions - Indications Mirena

1. Qu'est-ce que mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et dans quels cas est-il utilise ?

Classe pharmacothérapeutique

Contraceptifs hormonaux-progestatifs

Dispositif intra-utérin.

Indications thérapeutiques

· Contraception intra-utérine.

· Traitement des ménorragies fonctionnelles (règles abondantes sans cause organique décelable).

Principes actifs Mirena

Lévonorgestrel 52,00 mg

Considérations Mirena

2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin dans les cas suivants:

· Grossesse suspectée ou avérée.

· Infection pelvienne, en cours, récente ou récidivante (péritonite, endométrite (infections de l'utérus), salpingite (infection des trompes).

· Infection génitale basse (cervicite, vaginite).

· Endométrite après un accouchement.

· Dysplasie cervicale.

· Antécédent d'avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois.

· Etat de santé favorisant la survenue d'infections.

· Saignement génital anormal inexpliqué.

· Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus.

· Affection du col ou du corps utérin.

· Tumeur hormono-dépendante.

· Affections hépatiques aigues ou tumeurs hépatiques.

· Allergie à l'un des composants du dispositif.

· Thrombophlébite évolutive ou embolie pulmonaire évolutive.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

· Mirena 52 mg, ne doit généralement pas être utilisé chez une femme nullipare (qui n'a jamais été enceinte).

· Mirena 52 mg, doit être utilisé avec précaution chez les femmes porteuses d'une anomalie cardiaque congénitale ou d'une valvulopathie, car il existe un risque d'endocardite. chez ces femmes, un traitement antibiotique préventif doit être instauré lors de la pose ou du retrait de mirena 52 mg.

· Si vous présentez un des symptômes suivants, l'insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu'avec précaution et après l'avis d'un médecin spécialisé. de même, signalez à votre médecin tout symptôme survenant ou s'aggravant en cours de traitement notamment:

O migraines importantes ou inhabituelles, ou perte asymétrique de la vue,

O maux de tête exceptionnellement intenses,

O jaunisse,

O augmentation importante de la tension artérielle,

O cancer hormono-dépendant connu ou suspecté (dont cancer du sein),

O maladies artérielles graves (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou veineuses (phlébite, embolie pulmonaire).

Dans ce cas, un retrait du dispositif devra être envisagé.

· Mirena 52 mg. ne doit pas être utilisé en tant que contraception post coïtale.

· Dans l'indication ménorragies fonctionnelles:
avant toute mise en place de mirena 52 mg, votre médecin vous informera des autres traitements possibles: interventions médicales et/ou chirurgicales. la mise en place de ce diu se fera avec précaution et uniquement après avis d'un médecin spécialisé.
il faudra rechercher et éventuellement traiter une anémie associée.

· Examen médical /consultation:
avant l'insertion de mirena 52 mg, un examen gynécologique complet doit être réalisé afin de préciser la taille et la position de l'utérus. cet examen doit également comprendre un examen des seins, un frottis et la recherche d'une infection gynécologique. toute éventualité de grossesse ou d'ist (infection sexuellement transmissible) doit être écartée. un autre examen sera effectué 4 à 12 semaines après l'insertion, ensuite une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire.

· En cas de règles abondantes, il est nécessaire d'effectuer des examens complémentaires afin d'éliminer toute cause organique ne justifiant pas la prescription de ce dispositif.
l'insertion ou le retrait de mirena 52 mg peuvent provoquer des douleurs ou des saignements. une syncope (malaise vagal) peut survenir lors de la pose.
mirena 52 mg peut pénétrer ou perforer la paroi utérine. si la pose a été difficile et/ou douloureuse et que des douleurs importantes persistent ou apparaissent à distance, vous devez consulter votre médecin.
après plusieurs mois d'utilisation de mirena 52 mg, vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. en général, l'absence de règle ne signifie pas que vous êtes enceinte. cependant, la survenue d'une absence complète de saignements, doit vous faire consulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). en cas de persistance de l'absence des règles, il n'est pas nécessaire de renouveler le test de grossesse, sauf en présence d'autres signes avérés de grossesse.
des examens complémentaires devront être envisagés en cas de survenue de saignements irréguliers, car ils peuvent masquer certaines maladies de l'utérus.

· Infections:
consultez un médecin sans attendre si vous présentez:

O des douleurs persistantes dans le bas ventre,

O de la fièvre,

O des rapports sexuels douloureux,

O des saignements anormaux.

En effet, une infection génitale peut être responsable de ces symptômes et nécessiter le retrait du dispositif.

· Expulsion:
les contractions utérines pendant les règles peuvent, quelquefois, déplacer ou expulser le diu. cela peut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux. l'expulsion peut aussi passer totalement inaperçue. si le dispositif a été déplacé son efficacité peut être réduite. si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement du dispositif, évitez les rapports sexuels ou utilisez un autre méthode contraceptive et consultez votre médecin.

· Perforation:
mirena 52 mg peut pénétrer ou perforer la paroi utérine. cet incident est rare et survient généralement lors de l'insertion. en cas de perforation, mirena 52 mg n'est plus efficace et doit être retiré.

· Grossesse extra utérine:
les grossesses sous mirena 52 mg sont très rares. cependant si vous développez une grossesse alors que vous utilisez le diu, le risque d'avoir une grossesse extra utérine est augmenté. les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra utérine, une chirurgie des trompes, ou une infection pelvienne ont plus de risque de développer ce type de grossesse. une grossesse extra utérine nécessite une consultation médicale immédiate. aussi, consultez votre médecin rapidement si vous présentez brutalement l'un des signes suivants:

O des saignements alors que vous n'avez plus vos règles;

O des douleurs abdominales basses importantes (dans le bas du ventre associées à une absence de règles);

O signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

· Follicules ovariens:
l'effet contraceptif de mirena 52 mg est principalement du à son effet local et la plupart des femmes conservent des cycles ovulatoires. cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou de rapports sexuels douloureux. en général, ces follicules disparaissent spontanément, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Risque lié au au stérilet:

En cas de survenue de grossesse sous stérilet, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

Si la grossesse est intra-utérine, le retrait du stérilet est conseillé lorsqu'il est réalisable. ce retrait peut parfois provoquer une fausse-couche.

Le maintien du stérilet pendant la grossesse ne justifie pas l'interruption de cette grossesse, mais il peut augmenter le risque de complications obstétricales (infection, fausse couche, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré). si le stérilet n'a pas été retiré, le déroulement de la grossesse doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Allaitement

Mirena 52 mg peut être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mirena 52 mg n'a pas d'effets connus sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. Comment utiliser mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration, fréquence d'administration et durée du traitement

Posologie

Mirena 52 mg est un dispositif intra-utérin qui libère directement dans l'utérus un progestatif, le levonorgestrel. le taux de libération du levonorgestrel est initialement d'environ 20 μg/24h et il s'abaisse à environ 11μg/24h au bout de 5 ans. le taux d'échec de la contraception par mirena est d'environ 0.1 % par an. ce taux peut augmenter en cas d'expulsion ou de perforation, voir rubrique "examen médical-consultation".

Mode d'administration

Voie intra-utérine.

Fréquence d'administration

Mirena 52 mg doit être posé par un médecin familiarisé avec la technique de pose.

Mirena 52 mg, doit être inséré au cours de la semaine suivant l'apparition de vos règles, s'il s'agit de la première pose.

Ce dispositif intra-utérin peut aussi être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre s'il n'y a pas d'infections génitales.

Après un accouchement, il est recommandé d'attendre que l'utérus ait retrouvé sa taille normale et donc d'attendre au moins 6 semaines avant l'insertion.

Après 5 ans, mirena 52 mg, peut être remplacé à tout moment de votre cycle. si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode, un nouveau stérilet peut être inséré lors de la même consultation. le dispositif intra-utérin doit être retiré dans les sept premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel.

Si vous désirez une grossesse, mirena 52 mg peut être retiré à tout moment par votre médecin. le retour à la fertilité a lieu après le retrait.

Si vous désirez changer de méthode contraceptive, il faudra commencer à utiliser une contraception mécanique au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par votre médecin.

Durée du traitement

5 Ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Effets secondaires et indésirables Mirena

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois suivant la mise en place de mirena 52 mg; ces effets disparaissent ensuite au cours du temps.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 % des femmes) sont des troubles menstruels à type de saignements entre les règles, de règles prolongées ou raccourcies, de saignements irréguliers ou de périodes prolongées sans saignements, des kystes ovariens bénins.

La fréquence des saignements prolongés et des saignements entre les règles diminue au cours des premiers mois de traitement.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence:

Fréquemment (chez 1 à 10 % des femmes): dépression, nervosité, baisse de la libido, céphalées, douleurs abdominales nausées, acné, douleurs dorsales, douleurs pelviennes, règles douloureuses, écoulement vaginal, inflammation de la vulve ou du vagin, tension mammaire et douleur mammaire, expulsion du diu, prise de poids.

Peu fréquemment (entre 0,1% et 1 %): modifications de l'humeur, migraine, ballonnement abdominal, hirsutisme, perte des cheveux, prurit, eczéma, infection pelvienne, endométrite, cervicite, modification bénigne du frottis cervical, œdème.

Rarement (entre 0,01% et 0,1 %): rash cutané, urticaire, perforation utérine.

Une grossesse extra-utérine peut également survenir.

De rares cas de cancer du sein ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Présentations Mirena

Mirena

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et contenu de l'emballage extérieur ?

Dispositif intra-utérin.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Bayer sante

220 Avenue de la recherche

59120 Loos

France

Exploitant

Bayer sante

220 Avenue de la recherche

59120 Loos

France

Fabricant

Bayer schering pharm a oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlande

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